岗位职责：
1、监督生产过程的质量管理活动，确保生产过程的合规性和质量符合性，
2、负责生产过程中异常情况的调查处理，跟进和确认处理结果的有效性；
3、负责生产记录的审核及产品放行审核工作；
4、负责组织公用系统验证/再验证，产品工艺确认及再确认的实施，跟踪并确认最终的验证/确认结果；
5、负责日常体系文件、记录的维护管理，确保文件、记录使用的合规性；
6、负责制定并执行（管理评审、内审）计划，跟踪审核结果并跟进改进措施；
7、负责参与产品上市后产品质量客诉、不良事件的调查和报告，按要求编制产品定期风险评价报告；
8、完成上级领导交代的其他工作。
任职要求：
1、有三类有源、软件类医疗器械的质量管理工作经验，有处理过程偏差，CAPA的工作经验。
2、熟悉ISO13485质量管理体系标准，中国GMP要求及医疗器械行业相关的法律法规，有组织参与过质量体系内审，管理评审活动，有内审员证优先；
3、参与过生产三大公用系统验证的实施，参与过灭菌、包装确认等产品工艺验证/确认的实施。
4、较强的文字功底，熟练使用办公软件；
5、工作认真负责，严谨细致，良好的沟通写作能力和团队协作精神;有较强的分析解决问题能力;为人踏实稳重，具备良好的道德品质和职业素养;
岗位福利：
五险一金、社保一档、周末双休、节日福利